金秋九月，秋高氣爽。9月6日-7日，第三屆中國藥品監(jiān)管科學(xué)大會（2018）在京召開。大會聚焦“新時代 新目標(biāo) 新征程——藥品科學(xué)監(jiān)管助推健康發(fā)展”主題，針對藥品監(jiān)管科學(xué)發(fā)展進(jìn)行多角度、多方位深入研討。
安徽華峰醫(yī)藥橡膠有限公司總工程師程繼剛做了題為“覆膜膠塞對注射劑一致性影響的研究”的專題報告。程繼剛的報告從丁基膠塞配方、生產(chǎn)工藝等方面通過大量試驗研究得出數(shù)據(jù)，系統(tǒng)、全面的對膠塞影響制劑一致性因素進(jìn)行了深入剖析。受限于材料因素、工藝因素以及硫化反映復(fù)雜性，膠塞質(zhì)量一致難以保證。而覆膜膠塞是將膠塞與藥物制劑的“相容性”轉(zhuǎn)化為“氟膜”與藥物制劑的相容性，利用覆膜材料的穩(wěn)定性實現(xiàn)膠塞質(zhì)量一致性，從而從根本上解決膠塞對制劑一致性影響。
安徽華峰醫(yī)藥橡膠有限公司率先在中國食品藥品檢定研究院完成了“氟膜”材料的安全性評價，在上海食品藥品包裝材料測試所完成了公司所有膠塞的可提取物研究。為“關(guān)聯(lián)審評”與“注射劑一致性評價”提供保障
